Regulatory Affairs Specialist

Job title:

Regulatory Affairs Specialist

Company

Ricercamy

Job description

Regulatory Affairs SpecialistIl nostro cliente, specializzato nella produzione e commercializzazione di prodotti per la salute, ci ha incaricato di ricercare un Regulatory Affairs Specialist.L’aziendaUn’azienda leader nella produzione e commercializzazione di integratori alimentari e dispositivi medici innovativi, con oltre 30 anni di esperienza.La loro missione è migliorare la salute e il benessere delle persone attraverso soluzioni all’avanguardia, supportate da rigorosa ricerca scientifica e qualità certificata.Regulatory Affairs SpecialistLa persona ricercata è un/a Regulatory Affairs Specialist con esperienza specifica nella gestione di dispositivi medici a base di sostanze.Questa figura avrà un ruolo strategico nel seguire il processo di sviluppo dei dispositivi medici dell’azienda, dalla fase di ideazione e formulazione fino alla redazione del fascicolo tecnico, in conformità con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).Il/la Regulatory Affairs Specialist sarà responsabile di supportare l’azienda nello sviluppo di nuovi dispositivi medici e nella gestione della conformità normativa dei prodotti già esistenti.Nello specifico si occuperà di:

• Interagire con le autorità regolatorie e gli enti certificatori per gestire i processi di registrazione e certificazione dei dispositivi medici a base di sostanze.
• Fornire formazione al personale interno su normative e pratiche regolatorie specifiche per i dispositivi medici a base di sostanze.
• Collaborare strettamente con il team legale per allineare le attività regolatorie alle politiche aziendali e alle normative vigenti.

Per quanto riguarda i Dispositivi Medici a Base di Sostanze si occuperà di:

• Gestire il processo di sviluppo dei dispositivi medici, collaborando alla loro ideazione e formulazione e garantendo che siano conformi ai requisiti normativi in ogni fase.
• Redigere e aggiornare il fascicolo tecnico per i dispositivi medici a base di sostanze, in linea con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
• Lavorare con il team di Ricerca e Sviluppo per sviluppare nuovi dispositivi medici e gestire la conformità di quelli esistenti alla nuova normativa.
• Seguire il processo di marcatura CE e le registrazioni regolatorie necessarie per la commercializzazione dei dispositivi medici in vari mercati.
• Assicurare che le etichette, le indicazioni di sicurezza e il materiale promozionale siano conformi ai requisiti normativi.

Per quanto riguarda gli Integratori Alimentari si occuperà di:

• Creare e gestire la documentazione tecnica e assicurare che i prodotti rispettino regolamenti come il Regolamento (UE) n. 1169/2011 e il Regolamento (CE) n. 1924/2006.
• Coordinarsi con Ricerca e Sviluppo per mantenere gli standard di qualità e conformità normativa richiesti per gli integratori.

Si richiede:

• Forte orientamento alla precisione, ottime capacità di gestione della documentazione e conoscenza approfondita delle normative regolatorie specifiche per dispositivi medici a base di sostanze.
• Laurea in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF) o discipline simili (es. Biologia, Chimica).
• 3-5 anni di esperienza in un ruolo regolatorio, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici a base di sostanze.
• Competenza approfondita nelle normative per dispositivi medici contenenti sostanze, come il Regolamento (UE) 2017/745.
• Conoscenza avanzata dell’inglese.
• Eccellenti capacità comunicative e organizzative, attitudine al lavoro di squadra e attenzione ai dettagli.

Si offre:

• Un ambiente di lavoro stimolante e orientato all’innovazione.
• Opportunità di crescita professionale e formazione continua.
• Possibilità di collaborare a progetti rilevanti e di ampio impatto internazionale.
• Pacchetto retributivo competitivo e commisurato all’esperienza.

Sede di Lavoro: Emilia RomagnaRicercamy Srl informa che le selezioni sono svolte nel rispetto della parità di genere come sancito dalle leggi 903/77 e 125/91 e che i dati ricevuti sono trattati solo ed esclusivamente ai fini di ricerca e selezione del personale, garantendo il rispetto della Privacy individuale in adempimento del Dlg n. 196/03 e dell’Art. 13 GDPR (Regolamento UE 2016/679).

Expected salary

Location

Emilia-Romagna

Job date

Tue, 29 Oct 2024 23:28:47 GMT

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